無菌制劑的生產(chǎn)應(yīng)在潔凈的區(qū)域進(jìn)行，入口應(yīng)通過人員和貨物的氣閘。清潔區(qū)域應(yīng)保持適當(dāng)?shù)那鍧崢?biāo)準(zhǔn)，并提供通過適當(dāng)效率過濾器的空氣。元器件制備(如容器、封口等)、產(chǎn)品制備、灌裝、滅菌等各項(xiàng)操作應(yīng)在單獨(dú)的潔凈區(qū)域進(jìn)行。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈區(qū)按照空氣的要求，分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)。

        為了獲得所需的空氣質(zhì)量，應(yīng)采用國(guó)家當(dāng)局規(guī)定的方法。應(yīng)該注意的是:層流氣流系統(tǒng)應(yīng)該提供大約0.30 m/s的均勻空氣速度，而水平流的速度大約為0.45 m/s，但精確的空氣速度將取決于設(shè)備的類型。為了達(dá)到B、C和D級(jí)的空氣質(zhì)量，在一個(gè)有良好的氣流模式和適當(dāng)?shù)母咝⒘？諝膺^濾器的房間里，空氣的變化量一般應(yīng)高于每小時(shí)20次。低污染值只有在大量空氣樣本被采集時(shí)才可靠。

        成分和大多數(shù)產(chǎn)品的制備應(yīng)至少在D級(jí)環(huán)境中進(jìn)行，以降低微生物和微粒污染的風(fēng)險(xiǎn)，適合過濾和消毒。如因微生物污染而對(duì)產(chǎn)品有不尋常的風(fēng)險(xiǎn)，例如，由于產(chǎn)品積極支持微生物生長(zhǎng)，或必須在滅菌前長(zhǎng)時(shí)間保持，或必須不以封閉容器處理，應(yīng)在C級(jí)環(huán)境中進(jìn)行準(zhǔn)備。